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薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業に関する手続き
このページでは、薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業に関する各種手続きを掲載しています。
札幌市内の薬局における下記書類の提出先は、札幌市保健所医務薬事課薬事係（〒060-0042札幌市中央区大通西19丁目WEST19 3階 電話番号：011-622-5162）です。
許可を受けるとき
薬局において薬局製造販売医薬品を製造するには、あらかじめ薬局ごとに保健所長への申請を行い、薬局製造販売医薬品製造業の許可を受ける必要があります。
また、製造した薬局製造販売医薬品を製造販売（市場に製品を出荷する行為）するには、あらかじめ薬局製造販売医薬品製造販売業の許可を受ける必要があります。
なお、製造販売業の許可を受けた薬局において医薬品を製造販売するときは、あらかじめ当該医薬品の承認申請または届出が必要です。
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提出書類 |
製造販売業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。 製造業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。 |
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提出時期 |
許可希望日の（薬局を開設する）おおむね1か月前まで（郵送不可） |
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手数料 |
製造販売業：7,200円（現金） 製造業：11,600円（現金） |
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備考 |
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薬局において製造販売する医薬品の承認を受けるとき
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可を受けた薬局において医薬品を製造販売（市場に製品を出荷する行為）するときは、あらかじめ当該医薬品の承認を受けなければなりません。なお、承認は薬局ごとに受ける必要があります。
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提出書類 |
申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。 |
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提出時期 |
随時（郵送不可） |
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手数料 |
100円に品目数を乗じた額（現金） |
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備考 |
2部提出してください。 |
薬局において製造販売する医薬品を届出るとき
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可を受けた薬局において、医薬品医療機器等法第14条第1項に規定する医薬品以外の医薬品（承認を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品）を製造販売するときは、あらかじめ薬局ごとに製造販売する品目を届け出なければなりません。
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提出書類 |
申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。 |
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提出時期 |
随時 |
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手数料 |
なし |
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備考 |
2部提出してください。 |
許可を更新するとき
薬局製造販売医薬品製造販売業又は製造業の許可を受けている薬局は、6年ごとに保健所長の許可の更新を受けなければなりません。
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提出書類 |
製造販売業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。 製造業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。 |
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提出時期 |
許可の有効期限のおおむね1か月前まで（郵送不可） |
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手数料 |
製造販売業：3,850円（現金） 製造業：5,900円（現金） |
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備考 |
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届出事項を変更したとき
薬局製造販売医薬品製造販売業又は製造業の許可を受けている薬局が次の事項を変更したときは、変更後30日以内に保健所長に届け出なければなりません。
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変更事項 |
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提出書類 |
製造販売業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。 製造業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類ををダウンロードしてください。 |
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提出時期 |
変更後30日以内 ※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。 |
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手数料 |
なし |
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備考 |
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許可証を書換えるとき
許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証を書換えることができます。
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提出書類 |
申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。 |
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提出時期 |
変更後（郵送不可） |
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手数料 |
2,150円（現金） |
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備考 |
別途、変更の届出を行ってください。 |
許可証を再交付したいとき
許可証を紛失したときや破り、又は汚したときは、許可証の再交付を受けることができます。
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提出書類 |
申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。 |
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提出時期 |
事実判明後（郵送不可） |
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手数料 |
3,100円（現金） |
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備考 |
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休止、廃止、再開したとき
薬局製造販売医薬品製造販売業又は製造業を休止し、廃止し、又は休止した業を再開したときは、30日以内に保健所長に届け出なければなりません。
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提出書類 |
申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。 |
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提出時期 |
休止、廃止、再開後30日以内 ※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。 |
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手数料 |
なし |
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備考 |
薬局製造販売医薬品製造販売業を廃止する場合、当該薬局で得ているすべての薬局製造販売 医薬品の承認及び届出を整理しなければなりません。 【参考ページ】
薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業のほか、薬局及び高度管理医療機器等販売業・貸与業 の許可、毒物劇物販売業の登録、麻薬小売業者免許等を取得している場合で同時に廃止するとき は、別途廃止届等が必要です。 【参考ページ】 |
製造販売する医薬品の承認を整理するとき
薬局製造医薬品製造販売業の許可の廃止などに合わせて、これまでに製造承認を受けた品目のうち、今後製造販売されることがない品目については、製造販売承認を整理する必要があります。
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提出書類 |
申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。 |
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提出時期 |
随時 |
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手数料 |
なし |
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備考 |
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製造販売届出事項を変更したとき
医薬品製造販売届書により届け出た事項を変更したとき（製造販売を中止したときも含む。）は、30日以内に保健所長に届け出なければなりません。
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提出書類 |
申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。 |
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提出時期 |
変更後30日以内 |
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手数料 |
なし |
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備考 |
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